(1)注册第一类医疗器械公司:是风险程度低,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,主要生产:医用口罩、医用防护服,医用病床、基本手术用剪、钳、医用镊子等。
(2)注册第二类医疗器械公司:需办理医疗器械经营备案,商品原理已获得国际性中国认同,技术性完善,安全系数、实效性务必加以控制的医疗器械,如电子温度计、量血压器、听诊、医学检验仪器设备、心电图纸等。
(3)注册第三类医疗器械:需办理医疗器械经营许可证,嵌入身体,或用以性命适用,或技术性构造繁琐,对身体具备潜在性风险,安全系数、实效性务必多方面严控的医疗器械,如一次性使用无菌检测注射针、一次性使用无菌检测注射器、心血管起博器、心脏康复机器设备、人力人体器官等。
医疗器械对注册资料没有作特定要求,但医疗器械企业常常要向医院门诊的大的顾客招投标,需要和有一定实力公司合作,因此会比较重视公司的实力,医疗器械公司注册除了一些特定的证件外,别的都和一般公司注册步骤一样。
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